新生报到 | 临床研究管理首批学员亮相，个个不一般！（4）

无论是从监管的不断趋严还是研发的复杂性所致的风险成本不断升高，临床研究质量越来越成为各利益相关方最为关注的环节。临床研究机构在其中所承担的工作是整个临床研究不可替代的重要组成部分。近三十年，临床研究机构的能力从零起步，有了巨大的进步。今天中国药物研发的蓬勃，临床研究机构做出了重要的贡献。面对中国“超常”活跃的药物研发，临床研究机构能力的持续提高，成为业界的高度共识。

为此，学院特别发起“临床研究（机构）能力建设项目”，并得到相关单位的大力支持。希望从人才培养入手，特别是通过对机构技术管理人才专业、系统、持续的培训，提升关键人才对临床研究的全面系统深入的认知水平，提高其全面正确的对临床研究过程的管理能力，逐步形成保障临床研究质量的人才基础。

在对第一批支持机构的选择上，项目管理工作组经过多方推荐、层层筛选，力求选择承担多项重要疾病领域临床研究项目、对科学规范开展临床研究有深入理解和迫切需求的临床机构，以使课程学习的获益能够最大化。

随着9月份临床研究管理课程的开班，我们“临床研究（机构）能力建设项目”第一期也即将实施。今天，我们的“临床研究管理专业能力培养项目”（点击了解课程详情）班级迎来一批来自机构的新同学！

临床研究（机构）能力建设项目（第一期）

项目支持单位

（按笔画排序）

江苏恒瑞医药股份有限公司

辉瑞制药有限公司

部分机构学员

（按笔画排序）

中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心

中科院肿瘤医院从上世纪90年代就开始了新药I期的研究，到目前已经开展了93项I期试验。每年进行的I期研究在20-30项左右，其中半数以上为首个人体I期研究。这些I期研究对今后的II、III期研究起到非常重要的作用。目前建有I期病房、临床药理检测室及临床研究办公室。I期病房配有专职的I期护士和临床研究技术员；临床药理室通过国家ISO的严格验证；研究者对于新药I期临床试验具有丰富的经验，是国内开展抗肿瘤I期临床研究最多的肿瘤专科医院。

北京肿瘤医院国家药物临床试验机构

北京肿瘤医院1999年经国家药品监督管理局审核批准，成为首批抗肿瘤药物的“国家药品临床研究基地”，2011年7月通过CFDA“国家药物临床试验机构”的资质认证复查。主要承担抗肿瘤药物的 I-IV 期临床试验实施工作。2000-2013年，共承担了401项临床试验，其中药物临床试验257项，医疗器械临床试验93项; 国际多中心临床研究97项，44项作为主持单位。药物Ⅰ期临床试验研究室依托于医院国家药物临床试验机构，具备承担Ⅰ期临床试验的病房和先进的药物临床试验生物样品分析室，可承担国家新药Ⅰ期临床试验及药代动力学和生物等效性等新药临床评价试验。

郑州大学第一附属医院药物临床试验机构

郑州大学第一附属医院是河南省规模最大的一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的三级甲等医院和省部共建医院，具有较强救治能力、较高科研水平和国际交流能力的现代化综合性医院。医院有国家临床重点专科20个,有河南省重点学科27个，重点培育学科2个。临床医学是河南省优势学科，食管癌防治是河南省特色学科，现有国家临床药物试验机构39个。

首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构

首医大附属儿童医院2007年获得CFDA“药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定证书”。截至目前，具备药物临床试验资格的CFDA认定专业有18个。几年来共承担了儿童新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，国际多中心项目、儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、体外诊断试剂以及医疗器械等临床研究100多项；是全国最早获批具备“药物临床试验机构”资格及认定专业数量最多的儿科专科医院；是CFDA《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》和《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的主要参加单位之一。

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